Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad en la erradicación del Pediculus humanus capitis de un nuevo pediculicida elaborado con aceite de oliva saponificado

Resumen
Introducción: El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo pediculicida en la erradicación del Pediculus humanus capitis.

Material y métodos: Se disen ̃ó un ensayo clínico aleatorizado en el que se seleccionaron nin ̃os con edades entre los 5 y los 15 an ̃os, en los que se diagnosticó pediculosis. El tratamiento se administró en los días 1 y 7 tras su selección, y fueron evaluados en 4 visitas (días 2, 7, 9 y 14). El producto en evaluación con aceite de oliva saponificado fue Inex Pediculicide Soap® , que fue comparado con Paranix®, con un mecanismo de acción similar. La variable principal de eficacia fue la erradicación del parásito en el día 14, realizándose el análisis por intención de tratar. 

Resultados: Participaron 6 pediatras pertenecientes a 5 centros de salud de la Comunidad de Madrid (Espan ̃a) y una clínica privada. Se seleccionaron 45 nin ̃os, de los que el 75,6% eran nin ̃as (n = 34). La media de edad fue de 7,1 an ̃os (IC 95% 6,3-7,9), perteneciendo el 80% de los nin ̃os a la clase social media. El 82,2% tenían antecedentes de pediculosis previas. La eficacia a los 14 días fue del 76,2% (IC 95% 52,8-91,8) en el grupo tratado con Inex Pediculicide Soap®, y del 79,2% (IC 95% 57,9-92,9) en el grupo de Paranix® (NNT = 33,3). No se registraron efectos adversos al tratamiento.

Conclusiones: Los 2 productos en evaluación se mostraron eficaces y seguros en el tratamiento de erradicación del Pediculus humanus capitis, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos.

Randomised clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a new pediculicide made with saponified olive oil in the eradication of Pediculus humanus capitis
Abstract
Introduction: The aim of the study was to evaluate the efficacy and safety of a new pediculicide in the eradication of Pediculus humanus capitis infestation.

Material and methods: A randomised clinical trial was designed, in which children aged bet- ween 5 and 15 years diagnosed with pediculosis were selected. Treatment was administered on days 1 and 7 after selection, and they were evaluated in 4 visits (day 2, 7, 9, and 14). The product under evaluation with saponified olive oil was Inex Pediculicide Soap® , which was com- pared with Paranix®, with a similar mechanism of action. The primary efficacy endpoint was the eradication of the parasite by day 14 (louse-free rate), using an intention to treat analysis.

Results: Six paediatricians from 5 Primary Health Care centres in the Community of Madrid (Spain) and one private clinic participated in the study. A total of 45 children were included, of which 75.6% were girls (n=34). The mean age was 7.1 years (95% CI 6.3-7.9). The large majority (80%) were middle class, and 82.2% had a history of previous pediculosis. The efficacy at 14 days was 76.2% (95% CI 52.8-91.8) in the group treated with Inex Pediculicide Soap® group, and 79.2% (95% CI 57.9-92.9) in Paranix® group (NNT = 33.3). No adverse effects were observed with treatment.

Conclusions: The 2 products were effective and safe in the eradication therapy Pediculus humanus capitis, with no statistical differences.